|
|
Nouvelle procédure d’autorisation pour les micro-organismes et toxines
 |
Nouvelle procédure d’autorisation
pour les micro-organismes et toxines |
|
Un nouveau dispositif réglementaire, en application du Code de la santé publique, vient fi xer
le régime applicable aux micro-organismes, aux toxines et des OGM issus ou intégrant des
éléments génétiques de ceux-ci. Explications. |
|
|
|
Le décret n° 2010-736 du 30 juin
2010, relatif aux micro-organismes
et toxines, insère des dispositions
au chapitre IX (micro-organismes et
toxines) du titre III (autres produits
et substances pharmaceutiques
réglementés) du livre Ier (produits
pharmaceutiques) de la cinquième
partie (produits de santé) du Code
de la santé publique, chapitre qui
ne comportait jusqu’ici aucune disposition
réglementaire. Ce décret,
qui crée donc les articles R. 5139-1
à R. 5139-31, est accompagné de
quatre arrêtés, du 30 juin 2010 également,
qui en précisent les modalités
d’application.
Toute opération de production, de
fabrication, de transport, d’importation,
d’exportation, de détention,
d’offre, de cession, d’acquisition et
d’emploi portant sur les micro-organismes
et toxines et sur les produits
en contenant est soumise à une
autorisation.
Un arrêté du 30 juin 2010 fixe la liste
des micro-organismes et toxines
soumis à autorisation. Cet arrêté
comprend deux annexes :
– l’annexe I comprend les microorganismes
et toxines hautement
pathogènes, présentant
les risques les plus élevés pour la
santé publique ;
– l’annexe II comprend les organismes
génétiquement modifiés
issus ou intégrant des éléments
génétiques des micro-organismes
mentionnés à l’annexe I
ainsi que certains micro-organismes
et toxines dont l’emploi
serait de nature à présenter un
risque pour la santé publique
ainsi que les produits qui en
contiennent.
La demande d’autorisation est
adressée au directeur général de
l’Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé par lettre
recommandée avec demande d’avis
de réception ou déposée contre
récépissé auprès de cette agence.
Un arrêté du 30 juin 2010 fixe le
contenu de l’autorisation. Le dossier
de demande d’autorisation est
réputé complet si, dans un délai de
30 jours à compter de sa réception,
le directeur général de l’AFSSAPS
n’a pas fait connaître au demandeur,
par lettre recommandée avec
demande d’avis de réception, la liste
des pièces manquantes ou incomplètes.
L’autorisation est accordée
à des fins de préparation, de
fabrication, de mise sur le marché
ou de mise en service de produits
mentionnés à l’article L. 5311-1 du
Code de la santé publique (médicaments,
biomatériaux, dispositifs médicaux, produits cosmétiques,
etc.), de médicaments vétérinaires
ou de réactifs destinés aux analyses
vétérinaires ou phytosanitaires, ou
à des fins de recherche, de développement
ou d’enseignement sur
ces produits. La durée maximale de
validité des autorisations est fixée à
cinq ans.
|
|
|
|
|
 |
|
Les titulaires d’une autorisation délivrée
antérieurement au 1er juillet
2010 doivent déposer une nouvelle
demande d’autorisation auprès de
l’AFSSAPS dans un délai de deux
ans à compter de cette publication.
Le titulaire d’une autorisation adresse
au directeur général de l’AFSSAPS,
au plus tard le 15 février de chaque
année, un état annuel des stocks qu’il détient au 31 décembre de
l’année précédente. Cet état doit
récapituler pour chaque microorganisme
et toxine identifiée par sa souche, son espèce, |
|
|
|
son genre et
sa nature :
– les quantités acquises, les numéros
d’autorisation des opérations
et l’identité des fournisseurs
;
– le stock détenu en fin d’année,
y compris les stocks de microorganisme
et de toxine en cours
de transformation ;
– la quantité de micro-organisme,
de matériel génétique
ou de toxine utilisée pour la
production, la fabrication ou
la transformation en indiquant
la souche, l’espèce, le genre, la
nature et la quantité de microorganisme
ou de toxine obtenue
;
– les quantités détruites ;
– les quantités cédées, les numéros
d’autorisation des opérations et
l’identité des acquéreurs.
Le titulaire de l’autorisation inscrit
toute acquisition, toute cession,
toute importation ou toute exportation
de micro-organismes et toxines
ou de produits en contenant sur un
registre spécial ou l’enregistre par
tout système informatique approprié.
Ce registre ou ces enregistrements
sont conservés pendant quarante ans à compter de la date de la dernière
opération qui y est mentionnée pour
être présentés à toute réquisition des
autorités compétentes. |
|
|
|
|
|
|
Un arrêté
du 30 juin fixe les renseignements
qui figurent sur le registre ainsi que
les enregistrements, notamment les
modalités de leur tenue et les informations
qu’ils contiennent.
Le décret fixe également les règles
de prévention des risques applicables
aux micro-organismes et
toxines. Sont interdits la production,
la fabrication, le transport, l’importation,
l’exportation, la détention,
l’offre, la cession, l’acquisition et l’emploi des micro- |
|
|
| |
organismes et
toxines ou des produits en contenant
sous une présentation ou une
dénomination susceptible de créer
une confusion ou d’induire en erreur
sur leurs propriétés ou leur dangerosité.
Sans préjudice de la réglementation
concernant le transport
des matières dangereuses, les récipients
ou emballages renfermant
des micro-organismes ou toxines et
les produits en contenant, servant à
leur importation, à leur exportation
ou à leur transport sont revêtus d’un
étiquetage conforme aux règles de
bonnes pratiques.
|
|
|
 |
 |
|
|
 |
|
Demandez votre n°10 offert du magazine RSE !
Profitez de notre offre Spéciale Rentrée: recevez gratuitement et sans engagement le n°10 du magazine RSE, spécialisé sur les questions liées à la Santé, la Sécurité au Travail et à l'Environnement |
|
|
|
|
|
|
|
